Pacientes têm direito a medicamentos importados

De acordo com a nossa Constituição Federal, a saúde é um direito de todos os cidadãos e um dever do Estado.

Desse modo, políticas públicas, sociais e econômicas devem ser pensadas a fim de garantir aos brasileiros o acesso universal e igualitário aos serviços de promoção, proteção e recuperação da saúde. 

Foi inclusive sob esses preceitos que o Sistema Único de Saúde (SUS) foi regulamentado. Por meio do recolhimento de impostos e recursos do governo, o SUS busca garantir o planejamento e a organização da distribuição de serviços de saúde à coletividade e o atendimento individual do necessitado (art. 18, III, letra “a”, da lei federal 8.080/90).

Apesar dessas garantias, muitos pacientes ainda enfrentam dificuldades quando necessitam de terapias e medicamentos de alto custo ou sem registro perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Muitas vezes essas pessoas somente conseguem acesso aos tratamentos necessários após buscarem a Justiça.

Até 2018, o Judiciário era mais flexível na prestação de cobertura aos cidadãos que precisavam de medicamentos sem registro na Anvisa. Porém, atualmente, pelas últimas decisões e entendimentos dos tribunais, conseguir “forçar” o Sistema Público e Privado de saúde a custear medicamentos importados tem se tornado uma tarefa cada vez mais difícil para advogados, médicos e pacientes.

O entendimento dos Tribunais Superiores quanto ao direito a medicamentos importados

  • Em 2018, o STJ entendeu que as operadoras de plano de saúde não seriam obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela Anvisa (REsp 1712163/SP e REsp 1726563/SP).

Nesse sentido, os ministros concluíram que o objetivo da nossa Constituição Federal não seria fornecer todo e qualquer medicamento à população, mas promover o uso equilibrado e seguro desses produtos, cabendo ao Estado a regulação, fiscalização e controle da área da saúde.

  • Além disso, em 2019, o STF (Tema 500) determinou que, de forma geral, medicamentos não registrados pela Anvisa não poderiam ser fornecidos via decisão judicial.

Nesse caso, há algumas exceções que permitem a cobertura de medicamentos importados por determinação judicial:

  1. Quando já houver um pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultra raras), a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior
  2. E a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

Ou seja, caso esses requisitos excepcionais sejam comprovados, de forma cumulativa, o Poder Judiciário poderá, diante desse precedente vinculante do STF, determinar que o paciente tenha seu tratamento custeado pelo Estado.

É importante saber também que esse tipo de processo judicial deve ser proposto contra a União, para que seja analisado se cabe ao Estado a obrigação de fornecer um medicamento importado ao paciente. 

Entenda como buscar pelo seu direito a medicamentos importados

De acordo com a lei 5.991/73, medicamento é todo produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

Ou seja, qualquer produto com finalidades terapêuticas, independentemente da sua natureza (vegetal, animal, mineral ou sintética), deve ser considerado medicamento e requer registro na Anvisa para ser fabricado e comercializado.

Para que uma droga seja registrada e aprovada pela Anvisa, ela deve passar por uma análise criteriosa de qualidade, segurança e eficácia. Por esse motivo, para que o paciente possa receber um medicamento importado, é importante que haja ao menos o pedido de registro da droga perante a Anvisa (exceto nos casos onde se tem apenas um único medicamento destinado ao tratamento de doenças raras e ultra raras). 

Ainda, de acordo com o Ministério da Saúde, “doença rara” é aquela que afeta 65 pessoas em cada 100.000 indivíduos, ou 1,3 a cada 2.000. Enquanto “doença ultra rara” corresponde a doenças crônicas, com incidência de caso menor ou igual a um para cada 50 mil habitantes, de acordo com a resolução 563 do Conselho Nacional de Saúde. 

No Brasil, ainda não temos uma política pública direcionada ao tratamento de doenças raras e ultra raras. Isso é um obstáculo ao acesso à saúde para pacientes com esse tipo de diagnóstico, principalmente diante da falta de medicamentos registrados na Anvisa e da ausência de medicamentos órfãos na lista de cobertura do SUS, mesmo quando já estão registrados pela Anvisa. 

Fique atento:

A existência de registro do medicamento em agências de regulação internacionais é um requisito importante para que o paciente consiga acesso por meio de decisão judicial. Agências reconhecidas internacionalmente e semelhantes à atuação da Anvisa no Brasil são, por exemplo, a FDA (Food and Drug Administration), nos EUA, e a AIFA (Agência Italiana del Farmaco), na Itália.

Se você é paciente ou é próximo de alguém que necessita de uma medicação importada ou de alto custo, clique aqui e leia também o nosso guia de como conseguir remédio de alto custo.

Para buscar por justiça da melhor forma possível, peça ajuda de profissionais especialistas! Existem poucos advogados que realmente são especializados na área da saúde, por isso é preciso ficar atento ao currículo e às últimas atuações do profissional! Evite contratar algum advogado generalista, para evitar erros pequenos que podem ser fatais para o sucesso ou fracasso da  sua representação.

Se cuida!

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Fonte: Migalhas

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