Milhares de mulheres não sabem, mas em março de 2022, foi decidido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que fossem retiradas  do mercado o lote de implantes mamários fabricados na China pela Guangzhou Wanhe Plastic Materials, e que são registrados no Brasil pela empresa CRM Comércio Importação e Exportação.

Esta decisão se aplica às próteses de silicone produzidas em 19 de maio de 2021.

Entenda os seus direitos como paciente, consumidora  e como agir caso possua prótese de silicone da Marca CRM Medic, suspensas pela Anvisa.

O motivo da suspensão da prótese de silicone CRM Medic

Publicada no Diário Oficial da União, a medida foi tomada após a suspensão do certificado de conformidade do produto, que garante as próteses em aspectos técnicos como composição e resistência.

 Conforme a Anvisa, a não conformidade com as boas práticas no processo de fabricação também foi confirmada em auditoria na planta de produção na China.

No Brasil, os implantes mamários possuem um regime de controle específico, portanto, além de serem registrados na Anvisa e exigirem a certificação BPF(Boas Práticas de Fabricação), também devem ser certificados pelo Inmetro para conformidade.

“As medidas de higiene adotadas visam reduzir os riscos de higiene que podem afetar a qualidade do produto”, informa a Anvisa.

Segundo a agência, as medidas visam reduzir os riscos já previstos desses produtos.

A Anvisa ressalta que todos os implantes mamários possuem riscos inerentes associados ao seu uso. Nas instruções de uso que acompanham esses produtos estão descritos esses perigos que incluem rejeição e ruptura.

“Reações ou complicações graves são consideradas raras para os usuários, e as rupturas estão associadas a eventos traumáticos, como acidentes automobilísticos, quedas ou descumprimento de orientações médicas pós-cirúrgicas”, completou a Anvisa.

As próteses são suspensas pela Anvisa e a paciente deve continuar com o produto até desenvolver uma complicação mais grave?

Essa é a principal pergunta que como advogada, especialista em direito à saúde, defesa de pacientes e mulher, me faço diariamente. E me indigno!

Reparem que não é motivo de pânico, mas compreendo perfeitamente a angústia de uma mulher ao descobrir que possui um produto suspenso pela Anvisa, em seu corpo.

Foi recomendado que as pessoas que já fizeram implantes mamários permaneçam responsáveis ​​por um procedimento de manutenção, pós-operatório e acompanhamento definido pelo cirurgião e que próteses da marca que não foram implantadas não devem ser utilizadas.

Segundo a Anvisa, os usuários de próteses de silicone raramente apresentam reações ou complicações severas. No entanto, as mulheres com implantes devem realizar check-ups de rotina e monitorar a área para complicações como hematomas, dor, enrijecimento, deformidade ou inchaço.

Descobri que as minhas próteses suspensas pela Anvisa. E agora?

Por fim, vale destacar que, as próteses CRM Medic não são as únicas suspensas. Para saber mais, clique no link abaixo e se informe!

• LEIA TAMBÉM: Próteses de silicone proibidas pela Anvisa. Clique aqui e confira a lista!
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Dessa maneira, independente da marca do seu implante mamário, ao tomar conhecimento que os implantes estão suspensos pela Anvisa, recomendo seguir os seguintes passos:

1. Em primeiro lugar, busque a  avaliação médica do seu cirurgião ou da sua mastologista/ginecologista de confiança. Caso tenha alguma queixa na mama, informe ao profissional. Aproveite e peça um exame de imagem como ultrassonografia ou se for o caso, uma ressonância, para maior clareza do estado do implante.
2. Sendo o caso, solicite pedido e indicação para troca das próteses ou explante, mencionando o seu diagnóstico, necessidade da cirurgia e riscos de permanecer com a prótese.
3. Peça orçamento dos custos da cirurgia.
4. Busque uma advogada especializada na área da saúde e com experiência em ações contra próteses de silicone.
5. Tenha em mãos o cartão, selo ou nota ou caixinha da prótese para ajuizar ação com pedido liminar (para apreciação do Juiz com urgência –  em média 72 horas)!

Em razão do implante mamário ser comprovadamente impróprio para o uso, diante do impedimento com Anvisa, não possuir os certificados de qualidade exigidos e pelo fato da paciente necessitar de uma cirurgia para retirar ou substituir a prótese, o entendimento majoritário da justiça brasileira é pela responsabilidade da FABRICANTE DO PRODUTO custear as despesas cirúrgicas e indenizar a paciente. 

Fique atenta aos seus direitos!

Advogada Rita Soares
Defesa do seu bem mais precioso: a vida com saúde!

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Fonte: Metrópoles| Catraca Livre
Alertas 3717 e 3753 da Tecnovigilância da Anvisa

Tumores malignos parecem ser raros, mas estão associados a todos os tipos de implantes, incluindo aqueles com superfícies lisas e texturizadas preenchidas com silicone ou soro fisiológico, segundo a agência.

O estudo do risco de câncer em prótese de silicone

Os cientistas já associaram um câncer incomum chamado linfoma anaplásico de células grandes  (ALCL) – um câncer do sistema imunológico – a implantes texturizados, cujas superfícies ásperas causam maiores inflamações do que as lisas, confirmado há uma década pela FDA. Mesmo assim, estiveram no mercado até 2019, os implantes texturizados da Allergan.

• Leia também: Recall Allergan: O que as pacientes com próteses devem fazer?
• Leia também: Direitos da paciente com prótese de silicone

Atualmente, um novo alerta da agência chama a atenção para outro tipo de câncer, chamado carcinoma de células escamosas, além de outros tipos de linfomas que podem estar associados aos implantes. No entanto, eles são raros, de acordo com o FDA, com menos de 20 casos de carcinoma e menos de 30 casos de linfoma acidental na cápsula – o tecido cicatricial que se acumula ao redor dos implantes mamários – foram documentados.

Mas, dado o histórico do implante e o uso generalizado, as autoridades federais de saúde dos EUA perceberam que essas preocupações eram justificáveis.

Os casos de câncer em prótese de silicone

Haviam alguns casos, onde as mulheres eram diagnosticadas anos após o uso de implantes mamários. Os sintomas incluiam dor, inchaço,alterações na pele e caroços. Em nota, a agência disse que “os profissionais de saúde e aqueles que têm ou estão considerando os implantes mamários, devem ter ciência de quais casos foram relatados ao FDA e à literatura”.

“A literatura científica relata casos de linfomas além do ALCL em mulheres com implantes mamários há cerca de uma década”, disse Mark Clemens, professor de cirurgia plástica da Universidade do Texas em Houston MD Anderson Cancer Center.

Ainda que o aviso não deva causar pânico generalizado, os médicos ainda estão pedindo atenção e acrescentam que reconhecendo que o ALCL está associado a implantes mamários, nos tornamos mais conscientes de que outras coisas podem estar acontecendo nessa área.

Também afirma o especialista que há muito se sabe que o carcinoma de células escamosas se desenvolve a partir de tecido cicatricial como resultado da cirurgia de implante mamário. E acrescenta que “a natureza dessa relação entre implantes e câncer ainda não está clara e feridas que tentam curar há muito tempo podem evoluir para essas coisas”.

Apesar de “raro”, o câncer em prótese de silicone, são muitos implantes realizados todos os anos

Em um ano típico, aproximadamente 400.000 mulheres nos Estados Unidos recebem implantes mamários, 300.000 por razões estéticas e 100.000 para reconstrução após mastectomia para tratar ou prevenir câncer de mama. No entanto, no primeiro ano da pandemia, esse número caiu significativamente, segundo a Sociedade Americana de Cirurgiões Plásticos.

No ano passado, a FDA dos EUA colocou os informações nos rótulos de caixa preta nos implantes mamários, alertando que eles estavam ligados a várias doenças crônicas, incluindo dores nas articulações, doenças autoimunes, confusão mental, dores musculares e fadiga crônica e linfoma.

Uma alta porcentagem de mulheres com câncer de mama que fizeram ou planejam se submeter a quimioterapia ou radioterapia são incentivadas a usar implantes para reconstrução mamária, entre as mulheres com maior risco de desenvolver doença avançada. De acordo com o FDA, fumantes e mulheres com lúpus ou diabetes também têm um risco aumentado de complicações.

“Uma em cada três mulheres com implantes mamários sentirá dor nos seios, sensibilidade ou perda de sensibilidade ou assimetria. Em metade do tecido cicatricial ao redor do implante se apertará dolorosamente e em um terço o implante romperá ou vazará”, informou a agência.

“Quase 60 % das pacientes requerem reoperação para resolver o problema de implantação.”

Por conta do risco de câncer em prótese de silicone, devo retirar o implante?

A FDA disse ainda que, devido ao novo aviso, não recomenda a remoção de implantes mamários, mas recomenda que as mulheres monitorem seus implantes e consultem um cirurgião ou profissional de saúde se notarem alterações incomuns.

Os implantes texturizados feitos pela Allergan estão sendo recolhidos após quase 600 casos de câncer e 33 mortes relacionadas a implantes.

O plano de saúde/SUS devem cobrir a cirurgia de explante de silicone?

Vamos direto ao ponto: SIM!

Ainda que a paciente tenha realizado inicialmente, um procedimento com intuito estético, ou seja, para se embelezar, tornar mais bonito algo em seu corpo que a incomodava, após uma complicação com as próteses, a necessidade do explante se torna reparador.

Isso porque a paciente necessita reparar, corrigir um problema gerado por acidente, ou defeito na fabricação, ou mesmo problemas congênitos. E dessa maneira, com pedido médico, o plano de saúde deve cobrir a cirurgia de explante de silicone.

Por fim, vale destacar com toda clareza, que a proteção da vida e saúde são diretos destacados como básicos do consumidor/paciente e, assim, sujeitos a providências rápidas e efetivas quanto a reparação dos danos causados.

Se cuida!

Se precisar, entre em contato com meu escritório especialista em Direito à Saúde e complicações após procedimentos estéticos:

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Advogada Rita Soares

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Fonte: Revista Veja  | Jornal Metrópoles

Ocorre que, mesmo nesse cenário, a busca pelo implante tem diminuído! E além disso, tem crescido o número de mulheres que desejam retirar as próteses. Esse procedimento tem sido chamado de explante de silicone.

• Leia também: O que é doença do silicone e o que fazer?

Explante é uma cirurgia REPARADORA!
Você sabia?

O explante de próteses de silicone diante de complicações, doenças ou intercorrências devem ser consideradas “cirurgias reparadoras”, de acordo com nova lei sancionada no Rio de Janeiro. A determinação da Lei n° 9.686/22 é clara e representa um grande avanço no tratamento de pacientes com complicações associadas ao silicone: planos de saúde e o Sistema Único de Saúde devem cobrir cirurgias de explante. 

De acordo com a nova lei, deve ser considerado explante mamário “todo procedimento cirúrgico de retirada de implante mamário de silicone em consequência de casos de complicações, doenças ou efeitos adversos provocados ou potencializados pelos implantes”. 

Nesse sentido, consideramos complicações como Síndrome ASIA, doenças autoimunes induzidas pelo silicone, o BIA ALCL, ruptura de prótese e contratura capsular. Ainda, os critérios para que a cirurgia seja realizada por meio do SUS serão definidos pela Secretaria Estadual de Saúde (SES) e passarão pela Comissão Intergestora Bipartite (CIB) e pelo Conselho Estadual de Saúde.

É necessário que a paciente tenha em mãos um relatório médico informando seu diagnóstico, particularidades do quadro e a indicação para a cirurgia de explante. É importante também que o relatório informe a urgência do procedimento, considerando os riscos à saúde da paciente.

O deputado autor da lei destaca:

“Os especialistas apontam que a remissão ou redução das doenças e sintomas causados pelas próteses de silicone se faz com a retirada delas o mais rápido possível. Por isso, esta lei é necessária para garantir a estas pacientes o direito à retomada da sua saúde”.

Por que fazer cirurgia de explante?

Para o Dr. José Octávio Freitas, presidente da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica em São Paulo, atualmente os seios com volumes menores são os mais procurados. Ele destaca também que os implantes de silicone não têm data de validade determinada, devendo ser avaliados anualmente. 

A cirurgiã Cristiane Todeschini acredita que a indicação para troca de implante a cada 10 anos deve ser seguida, considerando os danos sofridos pelo produto no decorrer do tempo. Entre esses danos possíveis estão o extravasamento de partículas de silicone, que são absorvidas pelo sistema linfático e ficam “impregnadas” nos gânglios. 

Nesse sentido, o Dr. Eduardo Fleury descobriu uma nova doença associada às próteses: o granuloma induzido por silicone na cápsula. De acordo com Eduardo, já comprovou-se que todo implante vaza devido a um processo conhecido como “gel bleeding” ou transpiração do silicone pela cápsula. 

Sim, você não leu errado. Segundo o médico, professor e pesquisador Dr. Fleury, TODO implante VAZA! 

O coordenador da equipe de Imaginologia mamária do IBCC Oncologia, foi responsável por  descobrir uma doença rara associada aos implantes mamários.

• Leia também: Explante de silicone: qual o direito da paciente?
• Leia também: Direitos da paciente com prótese de silicone

A Síndrome ASIA também está sendo investigada por médicos e pesquisadores em todo o mundo. Trata-se de uma doença autoimune que surge a partir da presença de um corpo estranho (DIU, chip de anticoncepcional ou mesmo as próteses de silicone) no organismo de pacientes que já tenham predisposição genética a respostas inflamatórias.

Para a Jovem Pan, a cirurgiã Fabiana Catherino ressaltou a importância de se conhecer as consequências da exposição ao silicone:

“Desde 2020, quando o FDA nos Estados Unidos validou a doença [do silicone], eu acho que ficou mais fácil as pessoas terem acesso a entenderem quando elas estão doentes por causa do implante. (…)

Isso é um alerta para a gente estar atento ao nosso corpo, atento ao que a gente coloca, até então o que está se manifestando, até para a gente não evoluir, não manifestar coisas mais sérias, mais graves. (…) para as pessoas terem essa atenção de buscarem ajuda, buscarem uma boa avaliação, para saberem fazer a prevenção e saberem procurar se realmente já não está hora de fazer o explante”.

 

O plano de saúde/SUS devem cobrir a cirurgia de explante de silicone?

Vamos direto ao ponto: SIM!

Ainda que a paciente tenha realizado inicialmente, um procedimento com intuito estético, ou seja, para se embelezar, tornar mais bonito algo em seu corpo que a incomodava, após uma complicação com as próteses, a necessidade do explante se torna reparador.

Isso porque a paciente necessita reparar, corrigir um problema gerado por acidente, ou defeito na fabricação, ou mesmo problemas congênitos. E dessa maneira, com pedido médico, o plano de saúde deve cobrir a cirurgia de explante de silicone.

Por fim, vale destacar com toda clareza, que a proteção da vida e saúde são diretos destacados como básicos do consumidor/paciente e, assim, sujeitos a providências rápidas e efetivas quanto a reparação dos danos causados.

Se cuida!

Advogada Rita Soares

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Fonte:
Jovem Pan | O Globo |BandNews FM (uol.com.br) | Folha do Aço

Mas afinal, o que é Doença do Silicone?

O nome “doença do silicone” vem do inglês “breast implant illness”, termo utilizado para se referir aos sintomas que médicos e pacientes acreditam estar relacionados à presença das próteses de silicone.

Em entrevista à EBC, o médico Fernando Amato, membro titular pela Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, da Sociedade Internacional de Cirurgia Plástica Estética (ISAPS) e da Sociedade Americana de Cirurgiões Plásticos (ASPS), esclarece:

“Doença do Silicone engloba todas as complicações relacionadas ao silicone. Pode ser desde os sintomas locais, como a dor na mama, aumento da mama e deformidade. E os sintomas sistêmicos, que são esses sintomas aleatórios referentes às doenças autoimunes: dor articular, dor no corpo, dor muscular, cansaço, fadiga crônica, olho seco, boca seca, perda de memória, insônia…” 

Foi assim que aconteceu com Karina. Ela conta que colocou as próteses após amamentar seu segundo filho, mas agora está com a doença do silicone e afirma estar com vários sintomas associados à prótese. Karina conta, ainda, que viveu outras complicações com os implantes. Cerca de 25 dias após colocar o silicone, seus pontos começaram a abrir, e ela precisou retornar ao centro cirúrgico.

Com o passar do tempo, Karina relata que algumas bolhas e pruridos surgiram ao redor das mamas. Ela acredita que aqueles eram sinais de que seu corpo estaria rejeitando as próteses, mas como não tinha as informações que tem hoje, apenas tomou antialérgico e tratou com pomadas. 

“Com um ano e meio que estava com a prótese, eu comecei a notar alguns sintomas. Meu cabelo começou a cair muito, eu tinha um cansaço e uma fadiga que não passavam”, diz.

Após dois anos, Karina já acumulava mais sintomas: visão embaçada, “zumbido” no ouvido e sono ruim. Ao realizar uma série de exames, a enfermeira descobriu que estava com tireoidite, uma doença inflamatória. 

“E esse exame mostrou que a minha imunoglobulina estava muito alta (…) Daí o meu médico juntou todos os exames, somados aos sinais e sintomas e o convênio autorizou o explante. Eu tive que percorrer um caminho ao longo desses quatro anos de prótese“, conta.

•  Leia também: 4 passos para solicitar explante pelo plano de saúde!

“Quando descobri que o meu problema era o silicone e que eu não estava doente com algo mais sério foi um alívio, porque eu tenho dois filhos”, desabafa a enfermeira.

Segundo o cirurgião plástico Pedro Soler Coltro, professor do Departamento de Cirurgia e Anatomia da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FMRP-USP), embora a doença do silicone não seja formalmente reconhecida pela literatura médica, os relatos das pacientes devem ser levados em conta:

“Isso precisa sim ser valorizado e tratado com respeito. O médico não pode duvidar do que elas dizem. Essas mulheres precisam ser acolhidas, mas também precisam saber que a verdade é que a ciência ainda não tem uma relação causal direta da chamada por elas de doença do silicone com a prótese”, salienta Coltro.

Para o Dr. Fernando Amato, o silicone pode causar, sim, algum tipo de reação no organismo. No entanto, destaca que a retirada da prótese não garante o desaparecimento dos sintomas. O cirurgião plástico alerta que há casos onde a paciente experimenta melhora total após o explante, mas em outros casos, há apenas uma melhora.

Médicos devem alertar paciente sobre riscos do silicone!

A conduta esperada de um médico, ao receber uma paciente que deseja colocar silicone, é orientá-la e informar sobre todos os possíveis riscos! No entanto, sabemos que nem sempre isso acontece.

É importante que os médicos alertem sobre intercorrências comuns em próteses de silicone, como a contratura capsular e a ruptura. Mas, além disso, é esperado que a paciente também seja alertada sobre o desenvolvimento de sintomas e complicações como a Doença do Silicone e a Síndrome ASIA.

Leia também: Prótese de silicone rompida: você sabia desse risco?

O direito das pacientes com doença do silicone:

Desde então a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) vem registrando queixas relacionadas a outras marcas de próteses em geral.

Leia também: Recall Allergan: O que as pacientes com próteses devem fazer? Leia também: Direitos da paciente com prótese de silicone

Art. 6º São direitos básicos do consumidor: I – a proteção da vida, saúde e segurança contra os riscos provocados por práticas no fornecimento de produtos e serviços considerados perigosos ou nocivos; VI – a efetiva prevenção e reparação de danos patrimoniais e morais, individuais, coletivos e difusos.

1. Solicitar aos médicos especializados relatório por escrito indicando o diagnóstico e necessidade do explante.
2. Solicitar a substituição do implante, sem custos, ao plano de saúde (se o médico cirurgião for conveniado ao seu plano) ou à fabricante da prótese. Em caso de negativa, recorrer à justiça.

Fontes: EBC – Empresa Brasil de Comunicação | Revista Fórum