Nos últimos dias, foi anunciado pela empresa Allergan o recall mundial das próteses de silicone texturizadas e dos extensores de pele fabricados com a tecnologia Biocell.

Após o anúncio do recall Allergan, muitas dúvidas surgiram às pacientes: “será que devo fazer uma nova cirurgia para trocar a prótese?”, “quais riscos eu possuo?”, “quem deve arcar com as despesas que terei com o recall?“.

Além disso, antes mesmo do recente anúncio, diversas mulheres já possuíam queixas de ruptura de prótese de silicone, dores constantes e diversas complicações referentes ao defeito no produto. Pensando nisso, decidi reunir nesse texto, os principais cuidados que as pacientes que foram atingidas com o recall allergan devem tomar.

Como o assunto é bem abrangente, durante os próximos dias publicarei mais textos com informações complementares, ok? Fique de olho no blog ou no instagram @advogadaritasoares.

Se você é novo aqui no blog, sejam bem vindo! Sou a advogada Rita Soares e atuo especialmente na área da saúde e na defesa de mulheres que sofrem após procedimentos estéticos e de beleza. Ao final do texto, você possui um espaço para deixar o seu comentário ou dúvida. Se preferir, clique aqui e entre em contato comigo!

Por que a empresa Allergan anunciou o recall?


A decisão da Allergan foi uma reação à determinação da agência americana reguladora de medicamentos FDA (Food and Drug Administration), que proibiu a comercialização de alguns modelos de implantes de silicone texturizados e de extensores de tecido fabricados pela empresa.

A questão vem sendo monitorada pela FDA desde 2011, quando um tipo raro de câncer foi associado a próteses texturizadas: o câncer do linfoma anaplásico de grandes células (ALCL). De acordo com o cirurgião plástico brasileiro Gustavo Souza Guimarães, esse tipo de tumor aparece justamente na cápsula de tecido formada pelo corpo para incorporar a prótese de silicone.

Também segundo ele, até aqui, as informações são de que a doença é raríssima e foi detectada em apenas 0,03% das pessoas que possuem próteses de silicone no mundo. A decisão da FDA, entretanto, baseou-se em um levantamento no qual foram detectados 573 casos da doença no mundo, sendo que 33 pacientes faleceram.

As próteses texturizadas da Allergan estavam associadas à maioria dos casos – das 573 pacientes, 481 tinham próteses texturizadas Allergan. Neste momento, a decisão da FDA vale apenas para a empresa, que em seguida anunciou o recall mundial.

Já foram registrados casos desse tipo de câncer no Brasil? Quantos?

Sim, de acordo com o cirurgião plástico Gustavo Souza Guimarães, já foram registrados 14 casos desse tipo de câncer no Brasil, e em um deles a paciente faleceu.

A nota da SBCP e Anvisa

O tom da nota divulgada pela SBCP diante do recall Allergan, foi de evitar pânico entre as pessoas que possuem implantes de silicone, esclarecendo que foram registrados poucos casos de câncer do linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) no mundo – 573, de acordo com a FDA (a agência de saúde norte-americana), sendo 14 deles no Brasil, segundo a SBCP, mas reforçando a necessidade de acompanhamento médico anual para a prevenção de problemas.

A entidade que reúne os cirurgiões plásticos pediu ainda que os profissionais médicos que diagnosticarem casos de linfoma anaplásico de grandes células os comuniquem à entidade via e-mail (presidente@cirurgiaplastica.org.br).

No início da noite da última quinta-feira, a Anvisa anunciou uma medida cautelar de suspensão da comercialização, distribuição, importação e uso dos seguintes implantes mamários texturizados:

  • Natrelle Expansor Tissular Texturizado e Acessórios Allergan (lotes a partir de 25/07/2014);
  • Natrelle Implante Mamário Texturizado Allergan (todos os lotes);
  • Natrelle Implante Mamário Texturizado Duplo Lúmen e Acessórios Allergan (todos os lotes);
  • Natrelle Saline 168, 363, 468
  • NatrelleandMcGhan 410 LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
  • NatrelleandMcGhan 410 Soft Touch LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
  • Natrelle 510 Dual-Gel LX, MX, FX
  • Natrelle INSPIRA TRL, TRLP, TRM, TRF, TRX, TSL, TSLP, TSM, TSF, TSX, TCL, TCLP, TCM, TCF, TCX
  • Natrelle e McGhan Round Gel Implants, 110, 110 Soft Touch, 120, 120 Soft Touch
  • NatrelleKomuro KML, KMM, KLL, and KLM
  • Natrelle Ritz Princess RML, RMM, RFL, RFM
  • Natrelle 150 Full Height e Short Heightdoublelumen
  • Natrelle 133, 133FV, 133MV, 133LV, 133MX, 133SX, 133SV, T-133FV, T-133MV, T-133LV, T-133MX, T-133SX, T-133SV, 133FV-T, 133MV-T, 133LV-T, 133MX-T, 133SX-T, 133SV-T
  • Natrelle 133 Plus, 133P-FV, 133P-MV, 133P-LV, 133P-MX, 133P-SX, 133P-SV, T-133P-FV, T-133P-MV, T-133P-LV, T-133P-MX, T-133P-SX, T-133P-SV, 133P-FV-T, 133P-MV-T, 133P-LV-T, 133P-MX-T, 133P-SX-T, 133P-SV-T

É importante lembrar que a comercialização desses produtos JÁ HAVIA SIDO SUSPENSA TEMPORARIAMENTE pela Anvisa, em dezembro de 2018, mas, em março, eles voltaram ao mercado. Agora, a agência brasileira proibiu a venda deles novamente.

Pacientes que estão fazendo implantes ainda podem colocar próteses texturizadas?

Segundo o presidente da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, Níveo Steffen, não há motivos para que as próteses texturizadas não sejam mais utilizadas. Segundo ele, 90% das cirurgias de reconstrução de mama usam produtos texturizados.

O que as pacientes que possuem próteses de silicone devem fazer em relação ao Recall Allergan?

Segundo a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, NÃO HÁ necessidade para a retirada de próteses se as pacientes NÃO possuem sintomas como inchaço duradouro e dor no local.

A entidade afirmou ainda, que as pacientes devem seguir a rotina preventiva habitual – que inclui mamografias e ecografias periódicas. Para aquelas que sentem desconforto físico no local das próteses ou inchaço duradouro, a SBCP recomenda que procurem a assistência de médicos especialistas para que realizem exames mais profundos.

É recomendável que estas pacientes que sofrem com dores ou inchaço nas mamas,  consultem em primeiro lugar, a opinião de um  especialista médico para avaliar o quadro clínico, complicações e identificar a causa do problema.

Para subsidiar o médico que irá analisar o caso, a paciente deverá reunir o máximo de documentos possíveis, tanto anteriores quanto posteriores ao tratamento, sendo essenciais os laudos de exames realizados e o prontuário médico.

Além disso, a paciente deve procurar um advogado especializado na área da saúde e defesa de pacientes, que analisará seus documentos, o caso em particular e orientará sobre os seus direitos e próximos passos  a fim de  ajuizar a ação contra a fabricante da prótese de silicone.

A depender do caso, a paciente, que enfrentou complicações com a prótese de silicone, pode ainda, responsabilizar o Hospital, a clínica e até mesmo a operadora de plano de saúde, quando se tratar de cirurgia particular. Cada caso deve ser analisado individualmente pela advogada de confiança da paciente.

Na ação, caberá pedido de indenização por danos materiais, morais, lucros cessantes (que são valores que a paciente deixou de receber em razão da incapacidade proporcionada pelo erro na prótese) e pedido de pensão, em casos de incapacidade ou óbito da paciente.

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Se precisar, entre em contato. Espero poder ajudá-la.

Abraços,

Advogada Rita Soares
contato@ritasoares.adv.br
Whatsapp: 61 99263.5705

Fonte: G1 | Allergan

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9 Comentários

  1. Boa noite,

    Operei a mais ou menos 4 anos, perdi a caixa da prótese, tenho quase certeza que é allergan.

    Meu médico não me responde.

    Tem alguma outra forma de saber qual a prótese foi colocada em mim ?

    • Advogada Rita Soares on

      Olá, Luana!

      Sim! Você pode pedir cópia do seu prontuário médico no hospital e/ou clínica do seu cirurgião!

      Uma dica: é importante registrar essa solicitação por escrito, mensagem ou email, ok?
      Lembre-se: o prontuário é um direito da paciente!

      Após ter os dados da prótese em mãos, entre em contato conosco!

      Conte com a gente!

      Equipe Advogada Rita Soares

  2. OLÁ , MEU NOME E FERNANDA E IMPLANTEI MINHA PRÓTESE DA ALLERGAN INSPIRA NATRELLE TSF NO ANO DE 2012. HÁ 03 ANOS APROXIMADAMENTE VENHO SENTIDO DORES NAS DUAS PROTÓTESES MAMARIAS, ENRIJECIMENTO, INCHAÇO, VERMELHIDÃO, FISGADAS E QUENTURA NA AUREOLA DA MAMA ESQUERDA. AINDA POSSUO O CARTÃO DE IDENTIFICAÇÃO DAS PRÓTESES DA MARCA E MODELO ACIMA CITADAS, ASSINADAS PELO CIRURGIÃO PLÁSTICO QUE REALIZOU O IMPLANTE. TAL CARTÃO CONFIRMA QUE AS PRÓTESES INSERIDAS EM MIM ENCONTRAM-SE NO RECALL DA ALLERGAN QUE IDENTIFICA A MINHA PRÓTESE QUE ESTA NO RECALL. GOSTARIA DE SABER COMO PROCEDER PARA A REALIZAÇÃO DA TROCA DAS PRÓTESES MAMÁRIAS?, VISTO QUE ESTOU SENTINDO OS SINTOMAS DESCRITOS ACIMA E QUEM DEVE CUSTEAR AS DESPESAS PARA A REALIZAÇÃO DO PROCEDIMENTO? PRECISO ENTRAR COM AÇÃO JUDICIAL PARA PODER REALIZAR A TROCA DAS PRÓTESES?

  3. Boa noite !!
    Tenho a prótese da marca allergan tem dois anos ,minha cirurgia aconteceu no início de 2019 e a prótese foi suspensa em 2018 ,eu não sabia do que estava acontecendo e me senti enganada pelo cirurgião,na minha revisão eu falei da prótese que ele tinha colocado e ele me disse que não sabia o pq que ela tinha sido suspensa e que era uma prótese muito boa , ultimamente tenho sentido muito desconforto, queimação e pontadas na prótese ,além do medo que carrego desde quando fiquei sabendo dos problemas que essa prótese pode causar .
    Tem alguma que eu possa fazer sobre isso ?
    O que a senhora me orienta a fazer ?

  4. Mislainemmmotta on

    Olá boa noite … no meu caso não sei mas oque fazer sinto muito dor no seio direito fiz ultrassonografia e tava td bem marquei uma nova consulta com meu cirurgião ele me disse pra acalmar que seria falta de gordura que estava me causando a dor fez enxerto de gordura e essa dor não passa ☹️Ele me diz que não é pra eu me desesperar mas a dor que eu sinto não é normal coloquei elas em 2017 já faz 1ano que apareceu essas dor queria trocar elas mas não sei oque faço 😞

  5. Dilce Saletti on

    Olá
    Coloquei prótese mamária da Allergan dia 10/08 2015 , hj as duas estão rompidas conforme exames realizados.
    Como proceder para ver meus direitos a garantia
    Aguardo Dilce

  6. Paula curcino dos santos Rodrigues J on

    Bom dia! Coloquei esta prótese da Allergam, a 8 anos …desde de então acabei cm minha saude não tenho mais vida,quando saiu o recall da Allergam, imediatamente liguei p mei cirurgião, mas ele me tranquilizou dizendo que estava tudo ok,mas os anos foram passando e eu cm várias complicações e tds sem diagnóstico, foi quando a quase 2 meses descobri sobre a doença do silicone…preciso de ajuda hoje eu ñ tenho mais cm fazer uma cirúrgia particular …qiero muito fazer o Explante e a reconstrução da minhas mamas ….agradeço desde ja…Vc 🙏🙏🙏

  7. Mônica Pereira de Jesus Rego on

    Estou preocupada coloquei a prótese allergan em dezembro de 2018 no particular, vou ao.medico na quinta feira agora. Atingiu até minha depressão estou com muito medo. Estou com dores vou nele pra me informar e estou com a caixa da prótese.

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