🚨 ALERTA IMPORTANTE PARA MULHERES COM PRÓTESES MAMÁRIAS:

Se você já colocou silicone ou pretende realizar uma cirurgia de aumento das mamas, é fundamental verificar se o modelo, a marca ou o lote da sua prótese não consta entre as próteses de silicone proibidas pela Anvisa, pois a utilização de implantes suspensos pode representar riscos à saúde e gerar direito à reparação.

Além disso, cada marca possui suas garantias e responsabilidades. Fiquem atentas aos seus direitos! 

As próteses de silicone proibidas pela Anvisa são um tema que gera muitas dúvidas e preocupações, especialmente entre mulheres que já colocaram implantes ou que pensam em realizar uma cirurgia plástica. Isso porque o Brasil está entre os países que mais realizam mamoplastia de aumento, com milhares de procedimentos feitos todos os anos.

Desde a publicação original deste texto aqui no blog, em 2020, muita coisa mudou e eu acompanho essas mudanças de perto. Há mais de oito anos atuo como advogada referência em casos relacionados a complicações associadas ao silicone, assessorando mulheres que enfrentaram problemas após a colocação de implantes mamários. Ao longo desse período, vi de perto como novas análises, testes de segurança e decisões regulatórias impactam diretamente a vida das pacientes.

A Anvisa, em conjunto com órgãos internacionais, realiza avaliações contínuas das próteses de silicone disponíveis no mercado justamente para verificar se elas continuam sendo seguras e muitas vezes essas decisões só chegam ao conhecimento das mulheres quando o problema já está instalado.

Quando algum problema é identificado determinados modelos, marcas ou lotes de implantes podem ser suspensos ou proibidos. Essas medidas existem para proteger a saúde das mulheres e evitar possíveis complicações no curto ou no longo prazo.

Por isso, este artigo foi atualizado em janeiro de 2026. O objetivo é trazer informações claras, atuais e confiáveis para que você, paciente, possa entender melhor o assunto, saber se a sua prótese está na lista de restrições e conhecer seus direitos caso tenha sido afetada por implantes suspensos.

A seguir, você confere a lista atualizada de próteses de silicone proibidas pela Anvisa, organizada de forma simples para facilitar a consulta e ajudar você a tomar decisões mais seguras sobre a sua saúde.

Próteses de silicone proibidas pela Anvisa

JOHNSON&JOHNSON / MENTOR

Todos os lotes de próteses mamária a partir de 12/03/2018 estão suspensas pela Anvisa, conforme o Alerta 3611 . Os referidos implantes mamários possuem o seguinte número de registro ANVISA: 80145901324

Problema: Em 2021, a Anvisa identificou um problema de segurança em determinados lotes de implantes mamários de silicone texturizados ligados à empresa Johnson & Johnson.

Durante um teste obrigatório de qualidade, feito para verificar a resistência do implante ao desgaste ao longo do tempo, uma das amostras analisadas não passou no teste. Esse tipo de teste serve para avaliar se a prótese consegue suportar os movimentos naturais do corpo sem apresentar falhas.

Recomendação da Anvisa: Como esse resultado pode representar risco à saúde da paciente, a certificação de segurança do produto foi suspensa. Diante disso, a Anvisa determinou:

• a suspensão da importação, venda e uso desses implantes;

• e o recolhimento de lotes registrados sob o número da ANVISA: 80145901324 e fabricados a partir de março de 2018.

EUROSILICONE

Suspensão de uso e comercialização com indicação expressa que não pode implantar de Fevereiro de 2017 | Alerta 2206 – Anvisa

Problema: Suspensão do uso do selo de conformidade do INMETRO para a família de produtos ROUND COLLECTION, devido a presença de partículas, detectadas em amostra coletada durante o processo de manutenção anual.

Recomendação da Anvisa: Segregar do produto de modo que não seja utilizado e não implantar o produto afetado.

• Modelos ES.80, ES.801, ES.81, ES.811, ES.805N, ES.802N, ES.812N e ES810N, diz respeito aos seguintes lotes suspensos:
• 157017; 157018; 157026; 157027; 157029; 157030; 157031; 157032; 157033; 157034; 157035; 157036; 157037; 157038; 157039; 157040; 157041; 157042; 157043; 157044; 157045; 157046; 157047; 157048; 157049; 157050; 157056; 157065; 157066; 167001; 167002; 167003; 167004; 167005; 167006; 167007; 167008; 167009; 167010; 167011; 167012; 167013; 167014; 167015; 167016; 167017; 167018; 167019; 167020; 167021; 167022; 167023; 167024; 167025; 167026; 167027; 167028; 167029; 167030; 167031; 167032; 167033; 167039; 167040; 167041; 167042; 167044; 167045; 167046; 167047; 167048; 167049; 167050; 167051 e 68G127.

ALLERGAN

Em julho de 2019 foi anunciado o recall mundial e recolhimento das seguintes próteses | Alerta 2927 – Anvisa

Problema: Após a divulgação, pela FDA – EUA, de informações atualizadas de segurança sobre a incidência de linfoma anaplásico de grandes células associado a implantes mamários (BIA-ALCL), a empresa detentora dos registros está promovendo o recolhimento das próteses mamárias e expansores de tecido texturizados com a tecnologia BIOCELL®. O recolhimento destes produtos está sendo realizado mundialmente.

A empresa informou que os implantes mamários e os expansores de tecido texturizados preenchidos com solução salina e silicone BIOCELL® não serão distribuídos ou vendidos em nenhum mercado onde estão atualmente disponíveis e que, a partir de agora, CIRURGIÕES NÃO DEVEM MAIS UTILIZAR ESSES PRODUTOS. Todas as unidades em estoque devem ser devolvidas à Allergan.

• Natrelle Expansor Tissular Texturizado e Acessórios Allergan (lotes a partir de 25/07/2014);
• Natrelle Implante Mamário Texturizado Allergan (todos os lotes);
• Natrelle Implante Mamário Texturizado Duplo Lúmen e Acessórios Allergan (todos os lotes);
• CUI Implante Mamário de superfície texturizada Allergan (registro nº
• 80143600099), Natrelle Implant Mamário texturizado Allergan (registro nº 80143600100),
• Natrelle Implante Mamário texturizado duplo lúmen e acessórios Allergan (registro nº80143600102) e BRST Implante Mamário texturizado Allergan (registro nº 80143600107)
• Próteses Mamárias Número de registro ANVISA: 80143600099; 80143600100; 80143600102; 80143600107
• Classe de Risco: III Modelo afetado: Todas as unidades dos produtos referentes aos números de registro 80143600099, 80143600100, 80143600102 e 80143600107 – Números de série afetados: Todas as unidades dos produtos referentes aos números de registro 80143600099, 80143600100, 80143600102 e 80143600107.

SILIMED

Em março de 2012 houve suspensão de venda por não haver aprovação do Inmetro, a qual perdurou até julho de 2012.

Em setembro de 2015, houve suspensão de certificado europeu e em outubro de 2015 por parte da Anvisa, interdição de todas próteses daquele ano. A suspensão perdurou até o dia 02 de janeiro de 2016 | Alerta 1696 – Anvisa

Problema: Após notificação em março de 2015 pela TUV SUD (OCP) sobre um reporte da presença de “corpo estranho” em alguns produtos, a empresa passou por auditorias e análises internas. Em 01/10/2015, a ANVISA determinou a interdição cautelar dos lotes válidos de TODAS AS PRÓTESES IMPLANTÁVEIS fabricadas pela empresa e sua filial (RE Nº 2.759, de 1°/10/2015).

A medida foi motivada pelo:

• cancelamento do Certificado CE (Certificado Europeu) da empresa pela autoridade sanitária europeia;
• pelos resultados da inspeção realizada na empresa, de 28 a 30/09/2015;
• durante a qual foram identificadas não conformidades relacionadas às boas práticas de fabricação, as quais podem estar relacionadas à existência de partículas nas superfícies de próteses mamárias;
• pela Lavratura dos Termos de Interdição de fabricação pelo Centro de Vigilância Sanitária/RJ;
• Também foi cancelado do o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, tendo em vista descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente (RE Nº 2.760, de 1°/10/2015)

• Suspensão de fabricação e interdição de todas as próteses implantáveis da empresa Silimed Indústria de Implantes Ltda. (CNPJ: 29503802/0001-04) e sua filial (CNPJ: 29503802/0007-91).

Leia também: Paciente é indenizada por próteses suspensas pela Anvisa.

ARION

A Anvisa suspendeu, no dia 18 de abril de 2016, através da Resolução 987/2016 , a importação, distribuição, comercialização e implante da Protése Mamária da marca Arion, Tipo 4 , texturizado, fabricada pela empresa francesa Laboratoires Arion e registrada na Agência pela empresa Imact Importação e Comércio Ltda.

Problema:  a prótese também teve suspensa a Autorização para Uso do Selo de Identificação de Conformidade, pelo Instituto Falcão Bauer da Qualidade  (IFBQ), por não atender os requisitos de qualidade estabelecidos por esse órgão certificador do produto.

ROFIL E PIP

A Anvisa decidiu pelo cancelamento do registro das próteses ROFIL, bem como o respectivo recolhimento do produto  em todo o território nacional.

Em 2004, a empresa Andema Comercial e Importadora Ltda, obteve dois registros para a prótese Rofil, que venceram em setembro de 2009 e não foram renovados.

Já em janeiro de 2009, um novo registro, nº 8041380002, foi publicado pela Anvisa para a empresa Pharmedic Pharmaceutical Importadora,
Distribuidora, Comércio e Representação.

Problema: a documentação do registro da prótese mamária Rofil identifica que a fabricação do produto foi terceirizada para a empresa PIP, que admitiu ter utilizado silicone industrial. Ou seja, alterou o processo produtivo, não correspondendo as informações técnicas comprovadas fornecidas quando da realização do seu registro.

NAGOR

Em 19 de setembro de 2016, a Anvisa determinou a proibição da importação, distribuição e comercialização do produto Implante Mamário Texturizado Nagor Preenchido com Gel, em nome da empresa Import Medic Importação e Exportação Ltda.

Problema: O implante mamário em questão apresentou irregularidades na sua produção e segundo Resolução Anvisa, foi determinado o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao Implante Mamário em questão.

Descobri que tenho próteses de silicone proibidas pela Anvisa. E agora?

Por fim, vale destacar que, a paciente pode identificar o lote, ano de fabricação e número de séria da sua prótese de silicone, através da caixa onde veio o implante, no selo de garantia, ou ainda, através do seu prontuário médico.

Identificando que possui implantada uma prótese suspensa, a paciente deve:

• Em primeiro lugar buscar avaliação médica. Se necessário, realizar exame de imagem da prótese para identificar possível ruptura ou complicação diversa.
• Solicitar que o médico elabore um pedido e indicação para troca ou explante, mencionando necessidade da cirurgia, urgência e riscos da paciente.
• Pedir orçamento dos custos da cirurgia.
• Buscar advogado especializado na área da saúde.

• Vantagem do pedido judicial:  Através de um pedido liminar, pode já conseguir realizar a cirurgia sendo 100% custeada pela fabricante, SUS ou plano de saúde. Essa liminar é analisada com urgência, em média, em até 72 horas!

Fique atenta aos seus direitos!

Destacamos que essa listagem de próteses de silicone proibidas pela Anvisa é divulgada conforme informações constante na página oficial da agência reguladora e é passível de atualização de acordo com a realização de novas avaliações dos produtos.

Por isso, inclusive, se a tiver informação de algum lote suspenso que não consta em nossa lista, entre em contato conosco e nos ajude a mantê-la atualizada!

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Advogada Rita Soares
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