Milhares de mulheres não sabem, mas em março de 2022, foi decidido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que fossem retiradas  do mercado o lote de implantes mamários fabricados na China pela Guangzhou Wanhe Plastic Materials, e que são registrados no Brasil pela empresa CRM Comércio Importação e Exportação.

Esta decisão se aplica às próteses de silicone produzidas em 19 de maio de 2021.

Entenda os seus direitos como paciente, consumidora  e como agir caso possua prótese de silicone da Marca CRM Medic, suspensas pela Anvisa.

O motivo da suspensão da prótese de silicone CRM Medic

Publicada no Diário Oficial da União, a medida foi tomada após a suspensão do certificado de conformidade do produto, que garante as próteses em aspectos técnicos como composição e resistência.

 Conforme a Anvisa, a não conformidade com as boas práticas no processo de fabricação também foi confirmada em auditoria na planta de produção na China.

No Brasil, os implantes mamários possuem um regime de controle específico, portanto, além de serem registrados na Anvisa e exigirem a certificação BPF(Boas Práticas de Fabricação), também devem ser certificados pelo Inmetro para conformidade.

“As medidas de higiene adotadas visam reduzir os riscos de higiene que podem afetar a qualidade do produto”, informa a Anvisa.

Segundo a agência, as medidas visam reduzir os riscos já previstos desses produtos.

A Anvisa ressalta que todos os implantes mamários possuem riscos inerentes associados ao seu uso. Nas instruções de uso que acompanham esses produtos estão descritos esses perigos que incluem rejeição e ruptura.

“Reações ou complicações graves são consideradas raras para os usuários, e as rupturas estão associadas a eventos traumáticos, como acidentes automobilísticos, quedas ou descumprimento de orientações médicas pós-cirúrgicas”, completou a Anvisa.

As próteses são suspensas pela Anvisa e a paciente deve continuar com o produto até desenvolver uma complicação mais grave?

Essa é a principal pergunta que como advogada, especialista em direito à saúde, defesa de pacientes e mulher, me faço diariamente. E me indigno!

Reparem que não é motivo de pânico, mas compreendo perfeitamente a angústia de uma mulher ao descobrir que possui um produto suspenso pela Anvisa, em seu corpo.

Foi recomendado que as pessoas que já fizeram implantes mamários permaneçam responsáveis ​​por um procedimento de manutenção, pós-operatório e acompanhamento definido pelo cirurgião e que próteses da marca que não foram implantadas não devem ser utilizadas.

Segundo a Anvisa, os usuários de próteses de silicone raramente apresentam reações ou complicações severas. No entanto, as mulheres com implantes devem realizar check-ups de rotina e monitorar a área para complicações como hematomas, dor, enrijecimento, deformidade ou inchaço.

Descobri que as minhas próteses suspensas pela Anvisa. E agora?

Por fim, vale destacar que, as próteses CRM Medic não são as únicas suspensas. Para saber mais, clique no link abaixo e se informe!

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Dessa maneira, independente da marca do seu implante mamário, ao tomar conhecimento que os implantes estão suspensos pela Anvisa, recomendo seguir os seguintes passos:

1. Em primeiro lugar, busque a  avaliação médica do seu cirurgião ou da sua mastologista/ginecologista de confiança. Caso tenha alguma queixa na mama, informe ao profissional. Aproveite e peça um exame de imagem como ultrassonografia ou se for o caso, uma ressonância, para maior clareza do estado do implante.
2. Sendo o caso, solicite pedido e indicação para troca das próteses ou explante, mencionando o seu diagnóstico, necessidade da cirurgia e riscos de permanecer com a prótese.
3. Peça orçamento dos custos da cirurgia.
4. Busque uma advogada especializada na área da saúde e com experiência em ações contra próteses de silicone.
5. Tenha em mãos o cartão, selo ou nota ou caixinha da prótese para ajuizar ação com pedido liminar (para apreciação do Juiz com urgência –  em média 72 horas)!

Em razão do implante mamário ser comprovadamente impróprio para o uso, diante do impedimento com Anvisa, não possuir os certificados de qualidade exigidos e pelo fato da paciente necessitar de uma cirurgia para retirar ou substituir a prótese, o entendimento majoritário da justiça brasileira é pela responsabilidade da FABRICANTE DO PRODUTO custear as despesas cirúrgicas e indenizar a paciente. 

Fique atenta aos seus direitos!

Advogada Rita Soares
Defesa do seu bem mais precioso: a vida com saúde!

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Fonte: Metrópoles| Catraca Livre
Alertas 3717 e 3753 da Tecnovigilância da Anvisa