Milhares de mulheres não sabem, mas em março de 2022, foi decidido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que fossem retiradas  do mercado o lote de implantes mamários fabricados na China pela Guangzhou Wanhe Plastic Materials, e que são registrados no Brasil pela empresa CRM Comércio Importação e Exportação.

Esta decisão se aplica às próteses de silicone produzidas em 19 de maio de 2021.

Entenda os seus direitos como paciente, consumidora  e como agir caso possua prótese de silicone da Marca CRM Medic, suspensas pela Anvisa.

O motivo da suspensão da prótese de silicone CRM Medic

Publicada no Diário Oficial da União, a medida foi tomada após a suspensão do certificado de conformidade do produto, que garante as próteses em aspectos técnicos como composição e resistência.

 Conforme a Anvisa, a não conformidade com as boas práticas no processo de fabricação também foi confirmada em auditoria na planta de produção na China.

No Brasil, os implantes mamários possuem um regime de controle específico, portanto, além de serem registrados na Anvisa e exigirem a certificação BPF(Boas Práticas de Fabricação), também devem ser certificados pelo Inmetro para conformidade.

“As medidas de higiene adotadas visam reduzir os riscos de higiene que podem afetar a qualidade do produto”, informa a Anvisa.

Segundo a agência, as medidas visam reduzir os riscos já previstos desses produtos.

A Anvisa ressalta que todos os implantes mamários possuem riscos inerentes associados ao seu uso. Nas instruções de uso que acompanham esses produtos estão descritos esses perigos que incluem rejeição e ruptura.

“Reações ou complicações graves são consideradas raras para os usuários, e as rupturas estão associadas a eventos traumáticos, como acidentes automobilísticos, quedas ou descumprimento de orientações médicas pós-cirúrgicas”, completou a Anvisa.

As próteses são suspensas pela Anvisa e a paciente deve continuar com o produto até desenvolver uma complicação mais grave?

Essa é a principal pergunta que como advogada, especialista em direito à saúde, defesa de pacientes e mulher, me faço diariamente. E me indigno!

Reparem que não é motivo de pânico, mas compreendo perfeitamente a angústia de uma mulher ao descobrir que possui um produto suspenso pela Anvisa, em seu corpo.

Foi recomendado que as pessoas que já fizeram implantes mamários permaneçam responsáveis ​​por um procedimento de manutenção, pós-operatório e acompanhamento definido pelo cirurgião e que próteses da marca que não foram implantadas não devem ser utilizadas.

Segundo a Anvisa, os usuários de próteses de silicone raramente apresentam reações ou complicações severas. No entanto, as mulheres com implantes devem realizar check-ups de rotina e monitorar a área para complicações como hematomas, dor, enrijecimento, deformidade ou inchaço.

Descobri que as minhas próteses suspensas pela Anvisa. E agora?

Por fim, vale destacar que, as próteses CRM Medic não são as únicas suspensas. Para saber mais, clique no link abaixo e se informe!

• LEIA TAMBÉM: Próteses de silicone proibidas pela Anvisa. Clique aqui e confira a lista!
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Dessa maneira, independente da marca do seu implante mamário, ao tomar conhecimento que os implantes estão suspensos pela Anvisa, recomendo seguir os seguintes passos:

1. Em primeiro lugar, busque a  avaliação médica do seu cirurgião ou da sua mastologista/ginecologista de confiança. Caso tenha alguma queixa na mama, informe ao profissional. Aproveite e peça um exame de imagem como ultrassonografia ou se for o caso, uma ressonância, para maior clareza do estado do implante.
2. Sendo o caso, solicite pedido e indicação para troca das próteses ou explante, mencionando o seu diagnóstico, necessidade da cirurgia e riscos de permanecer com a prótese.
3. Peça orçamento dos custos da cirurgia.
4. Busque uma advogada especializada na área da saúde e com experiência em ações contra próteses de silicone.
5. Tenha em mãos o cartão, selo ou nota ou caixinha da prótese para ajuizar ação com pedido liminar (para apreciação do Juiz com urgência –  em média 72 horas)!

Em razão do implante mamário ser comprovadamente impróprio para o uso, diante do impedimento com Anvisa, não possuir os certificados de qualidade exigidos e pelo fato da paciente necessitar de uma cirurgia para retirar ou substituir a prótese, o entendimento majoritário da justiça brasileira é pela responsabilidade da FABRICANTE DO PRODUTO custear as despesas cirúrgicas e indenizar a paciente. 

Fique atenta aos seus direitos!

Advogada Rita Soares
Defesa do seu bem mais precioso: a vida com saúde!

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Fonte: Metrópoles| Catraca Livre
Alertas 3717 e 3753 da Tecnovigilância da Anvisa

Cirurgia de aumento de mamas usando próteses de silicone estão sempre no topo da lista de plásticas mais realizadas nos centros médicos. Agora, está surgindo um novo tipo de prótese equipado com microchip, que pode revolucionar esse tipo de procedimento.

O microchip no silicone é capaz de armazenar informações importantes sobre a prótese, como sua data de fabricação, número de série, formato, modelo, volume e data de colocação na paciente. O implante inteligente está inserido no conceito de segurança que a maioria dos hospitais segue, como segurança, identificação e rastreabilidade, evitando problemas futuros como uma troca de prótese precoce. Essa novidade tecnológica foi foco de uma reportagem pelo CanalTech conforme detalhes abaixo.

De acordo com Dr. Alexandre Mendonça Munhoz, do Hospital Moriah, em São Paulo, “as mulheres ficam anos com uma prótese, e os modelos mais modernos podem chegar a quase duas décadas, mas, no momento da troca, ela não se lembra de informações básicas para o cirurgião fazer o correto planejamento, ou as mesmas foram extraviadas”. O silicone com microchip, portanto, serve para esses casos, por agrupar e guardar esses dados tão importantes.

O chip tem apenas 4 milímetros e fica localizado dentro da prótese de maneira imperceptível aos olhos e também ao toque. Depois que a cirurgia é feita, os dados são acessados por meio de radiofrequência, usando um leitor externo. “Essa prótese é a primeira do mundo com um revestimento construído por meio da nanotecnologia”, explica o médico. Estudos realizados já mostraram que essa prótese tem maior durabilidade, resultados melhores a longo prazo, redução nos níveis de contratura muscular, e outros benefícios do tipo. Outras pesquisas estão sendo feitas para que os microchips dos implantes forneçam. ainda, informações como temperatura, pressão interna do implante e alterações químicas referentes ao silicone.

A primeira cirurgia mamária de aumento por razões estéticas foi realizada há 55 anos, nos Estados Unidos. Desde então, a busca por esse procedimento cresceu exponencialmente, sendo que, em 2015, foram realizadas mais de 2.577.810 cirurgias do tipo em todo o mundo. No Brasil, foram cerca de 358.655 intervenções estéticas com o objetivo de aumentar, suspender, corrigir a flacidez ou reduzir os seios. Os dados são da Sociedade Internacional de Cirurgia Plástica Estética (Isaps).