Nos últimos dias, foi anunciado pela empresa Allergan o recall mundial das próteses de silicone texturizadas e dos extensores de pele fabricados com a tecnologia Biocell.
Após o anúncio do recall Allergan, muitas dúvidas surgiram às pacientes: “será que devo fazer uma nova cirurgia para trocar a prótese?”, “quais riscos eu possuo?”, “quem deve arcar com as despesas que terei com o recall?“.
Além disso, antes mesmo do recente anúncio, diversas mulheres já possuíam queixas de ruptura de prótese de silicone, dores constantes e diversas complicações referentes ao defeito no produto. Pensando nisso, decidi reunir nesse texto, os principais cuidados que as pacientes que foram atingidas com o recall allergan devem tomar.
Como o assunto é bem abrangente, durante os próximos dias publicarei mais textos com informações complementares, ok? Fique de olho no blog ou no instagram @advogadaritasoares.
Se você é novo aqui no blog, sejam bem vindo! Sou a advogada Rita Soares e atuo especialmente na área da saúde e na defesa de mulheres que sofrem após procedimentos estéticos e de beleza. Ao final do texto, você possui um espaço para deixar o seu comentário ou dúvida. Se preferir, clique aqui e entre em contato comigo!
Por que a empresa Allergan anunciou o recall?
A decisão da Allergan foi uma reação à determinação da agência americana reguladora de medicamentos FDA (Food and Drug Administration), que proibiu a comercialização de alguns modelos de implantes de silicone texturizados e de extensores de tecido fabricados pela empresa.
A questão vem sendo monitorada pela FDA desde 2011, quando um tipo raro de câncer foi associado a próteses texturizadas: o câncer do linfoma anaplásico de grandes células (ALCL). De acordo com o cirurgião plástico brasileiro Gustavo Souza Guimarães, esse tipo de tumor aparece justamente na cápsula de tecido formada pelo corpo para incorporar a prótese de silicone.
Também segundo ele, até aqui, as informações são de que a doença é raríssima e foi detectada em apenas 0,03% das pessoas que possuem próteses de silicone no mundo. A decisão da FDA, entretanto, baseou-se em um levantamento no qual foram detectados 573 casos da doença no mundo, sendo que 33 pacientes faleceram.
As próteses texturizadas da Allergan estavam associadas à maioria dos casos – das 573 pacientes, 481 tinham próteses texturizadas Allergan. Neste momento, a decisão da FDA vale apenas para a empresa, que em seguida anunciou o recall mundial.
Já foram registrados casos desse tipo de câncer no Brasil? Quantos?
Sim, de acordo com o cirurgião plástico Gustavo Souza Guimarães, já foram registrados 14 casos desse tipo de câncer no Brasil, e em um deles a paciente faleceu.
A nota da SBCP e Anvisa
O tom da nota divulgada pela SBCP diante do recall Allergan, foi de evitar pânico entre as pessoas que possuem implantes de silicone, esclarecendo que foram registrados poucos casos de câncer do linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) no mundo – 573, de acordo com a FDA (a agência de saúde norte-americana), sendo 14 deles no Brasil, segundo a SBCP, mas reforçando a necessidade de acompanhamento médico anual para a prevenção de problemas.
A entidade que reúne os cirurgiões plásticos pediu ainda que os profissionais médicos que diagnosticarem casos de linfoma anaplásico de grandes células os comuniquem à entidade via e-mail (presidente@cirurgiaplastica.org.br).
No início da noite da última quinta-feira, a Anvisa anunciou uma medida cautelar de suspensão da comercialização, distribuição, importação e uso dos seguintes implantes mamários texturizados:
- Natrelle Expansor Tissular Texturizado e Acessórios Allergan (lotes a partir de 25/07/2014);
- Natrelle Implante Mamário Texturizado Allergan (todos os lotes);
- Natrelle Implante Mamário Texturizado Duplo Lúmen e Acessórios Allergan (todos os lotes);
- Natrelle Saline 168, 363, 468
- NatrelleandMcGhan 410 LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
- NatrelleandMcGhan 410 Soft Touch LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
- Natrelle 510 Dual-Gel LX, MX, FX
- Natrelle INSPIRA TRL, TRLP, TRM, TRF, TRX, TSL, TSLP, TSM, TSF, TSX, TCL, TCLP, TCM, TCF, TCX
- Natrelle e McGhan Round Gel Implants, 110, 110 Soft Touch, 120, 120 Soft Touch
- NatrelleKomuro KML, KMM, KLL, and KLM
- Natrelle Ritz Princess RML, RMM, RFL, RFM
- Natrelle 150 Full Height e Short Heightdoublelumen
- Natrelle 133, 133FV, 133MV, 133LV, 133MX, 133SX, 133SV, T-133FV, T-133MV, T-133LV, T-133MX, T-133SX, T-133SV, 133FV-T, 133MV-T, 133LV-T, 133MX-T, 133SX-T, 133SV-T
- Natrelle 133 Plus, 133P-FV, 133P-MV, 133P-LV, 133P-MX, 133P-SX, 133P-SV, T-133P-FV, T-133P-MV, T-133P-LV, T-133P-MX, T-133P-SX, T-133P-SV, 133P-FV-T, 133P-MV-T, 133P-LV-T, 133P-MX-T, 133P-SX-T, 133P-SV-T
É importante lembrar que a comercialização desses produtos JÁ HAVIA SIDO SUSPENSA TEMPORARIAMENTE pela Anvisa, em dezembro de 2018, mas, em março, eles voltaram ao mercado. Agora, a agência brasileira proibiu a venda deles novamente.
Pacientes que estão fazendo implantes ainda podem colocar próteses texturizadas?
Segundo o presidente da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, Níveo Steffen, não há motivos para que as próteses texturizadas não sejam mais utilizadas. Segundo ele, 90% das cirurgias de reconstrução de mama usam produtos texturizados.
O que as pacientes que possuem próteses de silicone devem fazer em relação ao Recall Allergan?
Segundo a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, NÃO HÁ necessidade para a retirada de próteses se as pacientes NÃO possuem sintomas como inchaço duradouro e dor no local.
A entidade afirmou ainda, que as pacientes devem seguir a rotina preventiva habitual – que inclui mamografias e ecografias periódicas. Para aquelas que sentem desconforto físico no local das próteses ou inchaço duradouro, a SBCP recomenda que procurem a assistência de médicos especialistas para que realizem exames mais profundos.
É recomendável que estas pacientes que sofrem com dores ou inchaço nas mamas, consultem em primeiro lugar, a opinião de um especialista médico para avaliar o quadro clínico, complicações e identificar a causa do problema.
Para subsidiar o médico que irá analisar o caso, a paciente deverá reunir o máximo de documentos possíveis, tanto anteriores quanto posteriores ao tratamento, sendo essenciais os laudos de exames realizados e o prontuário médico.
Além disso, a paciente deve procurar um advogado especializado na área da saúde e defesa de pacientes, que analisará seus documentos, o caso em particular e orientará sobre os seus direitos e próximos passos a fim de ajuizar a ação contra a fabricante da prótese de silicone.
A depender do caso, a paciente, que enfrentou complicações com a prótese de silicone, pode ainda, responsabilizar o Hospital, a clínica e até mesmo a operadora de plano de saúde, quando se tratar de cirurgia particular. Cada caso deve ser analisado individualmente pela advogada de confiança da paciente.
Na ação, caberá pedido de indenização por danos materiais, morais, lucros cessantes (que são valores que a paciente deixou de receber em razão da incapacidade proporcionada pelo erro na prótese) e pedido de pensão, em casos de incapacidade ou óbito da paciente.
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